医美医疗器械分类介绍

一、相关定义

医美类医疗器械：是指利用物理、化学、电子技术等方法使用于人体体表及体内的仪器、设备、器具、材料，旨在达到对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。

二、分类

医美医疗器械从产品属性分主要包括注射填充、光电类。

三、光电类介绍

【作用原理】：

利用激光、光子、射频等设备在人体组织局部产生高热量，从而达到去除或破坏目标组织、解决相应皮肤问题的目的。激光、射频等均是目前临床广泛应用且成熟的面部年轻化光电治疗手段，主要针对皱纹、色斑、瘢痕、皮肤松弛等有效。

【激光】：

根据治疗范围和治疗方式不同激光分剥脱性和非剥脱性两大类。

随着激光技术的发展，相继出现了铒激光、准分子激光、CO2激光等。

点阵激光（Fractional laser）是近年来发展较快的一项激光技术（ 2007 准入），由于其高效、低风险的特点，取得了巨大成功。尽管点阵激光比较安全，但仍可能发生渗出、结痂、色素改变等，因此，能量密度的选择就变得很重要。

【强脉冲光】（IPL）：

强脉冲光（intense plused light, IPL ）是一种高强度、非相干、多光谱的光源，波长范围420-1200nm。IPL是继激光技术后光电治疗领域的一大进展。

1998 年，美国首次报道强脉冲光（IPL）嫩肤技术，用于治疗光老化的皮肤、祛除皮肤色素、治疗毛细血管扩张、收缩毛孔、刺激胶原再生而改变皮肤质地的逆龄美容作用。

2000 年，光子之父Bitter 博士将光子技术成功用于治疗光老化后，光子嫩肤的技术在全球范围内广泛流行。

【射频】（Radio Frequency,RF）：

1996年美国 Thermage公司发明了ThermaCool射频治疗系统，并于 2002年被美国食品及药物管理局 (FDA)批准后，射频技术开始用于皮肤美容领域。

作用原理：是通过电流作用于组织，利用组织固有电阻对电流的抵抗，产生热能而发挥作用。特点是可以深入真皮，使胶原在治疗时收缩，被广泛用于皮肤提紧除皱。

特点：过程常需要配合降温措施，以免表皮过热损伤。

按照能量的作用方式不同分：单极、双极、多极射频。

【等离子】（Plasma）：

NEOGEN，初创于2003，美国FDA批准可用于治疗皮肤表浅性皱纹。

作用原理：是利用高频电激发氮气分子，使其解离为带有能量的气体离子与电子，即等离子，也叫射频等离子。

可以用于改善面部细纹和皮肤松弛、修正面部轮廓、紧致皮肤。

优点：效果明显、迅速，作用层次深入真皮层。缺点：痛感强、结痂、治疗费用昂贵。

医疗器械临床评价

一、定义

定义：临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。

第三十三条

除本办法第三十四条规定情形外，医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价。

第三十四条

有下列情形之一的，可以免于进行临床评价：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

二、临床评价路径

同品种临床评价路径

临床试验评价路径

三、监管法规

国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）（更新-2023年第33号）

国家药监局关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告（2020年第77号）

食品药品监管总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018年第13号）

医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）》20230928

国家药监局国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）

食品药品监管总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）

四、临床评价推荐路径的通告

光电类同品种评价

一、临床评价人员

临床评价人员具有的专业水平和经验，包括产品技术及其使用；临床研究方法（如临床试验设计、生物统计学）；预期诊疗疾病的诊断和管理。

二、临床评价流程

三、初步对比

（1）初步等同差异性对比

申办提供申报、同品种产品资料

1.申报产品技术要求

2.申报产品说明书

3.对比产品说明书

4.对比产品技术要求、检测、临床报告宣传册等（如有）

（2）初步文献检索，目的是针对同品种器械锁定可用的文献。

四、等同论证

（1）对比器械的基本信息

（2）等同性论证

五、临床数据

临床数据的获取、质量评估、提取和分析，过程如下：

六、CER临床报告

最终将上述过程转化为文件，形成临床评价报告

光电类临床试验

一、法规依据

国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）

食品药品监管总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）

二、参与方

申办者：医疗器械临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者企业。

机构：具备相应条件，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》和相关法律法规实施医疗器械临床试验的机构，需要完成临床试验的资质备案。

伦理：由适当人员组成的独立的委员会，其职责是确保参与医疗器械临床试验的受试者的权益和安全得到保护。

CRO：临床试验管理、监查、质控。

受试者。

三、一般流程

四、重点经验

（1）前期关注中心筛选，保障研究团队和平台质量。

重点关注包括：

研究者同类、GCP项目经验；

配套器械情况、机构管理情况和重视度；

中心影响力；

地域因素等。

（2）关注临床试验方案制定的重要性。

利用好方案讨论会，借鉴结合实际临床经验使方案科学合理、可执行。

尤其标准操作规范SOP的合理、执行质量，关系到整体试验质量。

（3）中期质量：

医美项目入组快，收集数据多，易产生质量问题。

中期注重质量监管，除了CRO监查、中心质控外，建议组织内外部稽查。