12月30日—1月5日，医美周报，聚焦行业热点资讯，洞察国内外前瞻趋势，抢占先机！

艾棣维欣可溶性微针药品MICROEPAD™在美国注册上市

近日，艾棣维欣生物宣布，艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司的可溶性微针OTC药品MICROEPAD™已获得美国食品药品监督管理局（简称美国FDA）注册，并颁发国家药品注册号（National Drug Code），在美国注册上市。

该药品名为Dissolvable MicroneedleBlemish Patches，商品名为MICROEPAD™，是一款用于治疗痤疮、痤疮瘢痕和黑头，促进皮肤愈合的可溶性微针贴片非处方（OTC）药品。该药品在皮肤局部贴敷给药之后，可以透过角质层溶解并释放药物成分，达到治疗痤疮和修复皮肤的功效。

甘李药业博凡格鲁肽完成首例受试者给药

12月30日晚，甘李药业发布公告，公司自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)双周制剂博凡格鲁肽(研发代号：GZR18)注射液在中国肥胖/超重受试者中的首项大规模III期临床研究完成首例受试者给药。这标志着全球首款适应症为肥胖/超重的GLP-1RA双周制剂正式进入III期临床阶段。

因明生物：全球首个重组A型肉毒素国内上市获受理

12月31日，广州因明生物医药科技股份有限公司（以下简称因明生物）宣布，其控股企业重庆誉颜制药有限公司（以下简称誉颜制药）自主创新研发、拥有全球知识产权的注射用重组A型肉毒毒素YY001用于改善中度至重度眉间纹的上市许可申请获国家药品监督管理局受理，受理号：CXSS2400144。

YY001是全球首款且目前唯一已递交上市申请的重组A型肉毒毒素产品，具有纯度高、比活性高、免疫原性低的特征。该产品在不改变蛋白活性的基础上，避免了传统技术路线使用肉毒杆菌生产肉毒毒素的生物安全风险。

科笛CU-20401治疗颏下脂肪堆积完成中国II期临床试验

科笛-B发布公告，集团已完成潜在1类新药CU-20401(重组突变胶原酶)于中国开展的用于治疗颏下脂肪堆积的II期临床试验(该临床试验)。该临床试验显示，CU-20401展现出显著且稳健的疗效优势，安全性良好。该临床试验是一项多中心、随机、双盲及安慰剂对照试验，旨在评估CU-20401治疗中度至重度颏下脂肪堆积患者的有效性和安全性。试验共入组108例受试者，按照1:1:1的比例随机分配至三个组别，即CU-20401低剂量组(低剂量组)、 CU-20401高剂量组(高剂量组)及安慰剂对照组(安慰剂组)。三个组别均为单次给药，受试者用药依从性为100%。

礼来穆峰达（替尔泊肽注射液）正式在华上市

1月2日，礼来中国宣布穆峰达®（替尔泊肽注射液）正式在中国上市，同时覆盖两项适应症，包括二型糖尿病和减重。穆峰达是全球首个且目前唯一获批用于二型糖尿病和长期体重管理的每周一次GIP/ GLP-1受体激动剂。减重版替尔泊肽2024年前三季度收入30.18亿美元，与诺和诺德GLP-1药物司美格鲁肽处于全球GLP-1赛道第一梯队。

瑞吉明生物研制出人工合成PDRN原料

1月3日，瑞吉明生物发布公告表示，凭借强大的科研实力和技术优势，历时三年的时间已成功研制出人工合成PDRN原料，并中试成功！

华熙生物投资南京纽邦生物

12月31日，南京纽邦生物宣布完成数千万元 B 轮融资，本轮融资由华熙元祐基金投资，募集资金将主要用于公司新产品研发、生产及市场拓展等。

华熙元祐基金由华熙生物、朗姿韩亚联合海南自贸港基金、海口国家高新区基金共同设立，规模达10亿元。华熙元祐基金主要围绕生物活性材料、医美等消费医疗创新药械、功能性健康消费品，以及生命科学上游产品及再生医学技术平台进行布局，尤其关注合成技术、材料改性、应用机制创新、基因编辑、药物递送系统等前沿生命科学技术带来的产品迭代升级的投资机会。

重组胶原蛋白企业粒影生物获近亿融资

12月31日，粒影生物宣布完成近亿元A轮融资，投资方尚未披露。至此，2024年重组胶原蛋白相关原料企业的投融资案例达到了8件左右，约占到全年美妆原料企业投融资数量的近3成。

据悉，粒影生物成立于2022年4月，是一家专注于蛋白质结构改造的合成生物学公司，主营业务为蛋白原材料设计和开发。

巨子生物注册资本增至6.9亿

企查查APP显示，近日，西安巨子生物基因技术股份有限公司发生工商变更，注册资本由约3.3亿元增至约6.9亿元。企查查信息显示，该公司成立于2001年，法定代表人为严建亚，经营范围含生物基材料制造、日用化学产品制造、化工产品生产、第一类医疗器械销售等。

元气悠然与莆田海峡医疗美容医院达成合作

1月3日，重组人胶原蛋白科研创新品牌元气悠然与莆田海峡医疗美容医院正式合作，开辟胶原抗衰新征程。

元气悠然是美柏生物旗下ECM重组人胶原品牌，拥有中国首张重组人胶原蛋白医疗器械注册证。元气悠然1号主打修复抗炎，元气悠然2号主打干纹细纹，元气悠然3号主打紧致抗衰，三款产品协同完善皮肤科产品梯度建设。莆田海峡医疗美容医院成立于2008年8月8日，设有整形外科、美容外科、美容皮肤科、美容牙科、医学检验科、麻醉科。以医者仁心打造品质服务，以精雕细琢助力美丽人生，为广大求美者用心打造每一项医美珍品，16年品牌沉淀，安全实施3万多例医美手术，成功铸造一个有温度、有风度、有态度、有实力、有口碑的品牌整形医院。

广州银诺医药集团股份有限公司向港交所递交A1上市申请

广州银诺医药集团股份有限公司近日向港交所递交了A1上市申请，计划在港交所上市。作为一家专注于糖尿病及其他代谢性疾病创新疗法的生物制药公司，银诺医药的核心产品依苏帕格鲁肽α备受市场关注。

依苏帕格鲁肽α是银诺医药开发的一种创新GLP-1受体激动剂，主要用于治疗2型糖尿病（T2D）、肥胖和超重以及代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）。目前，该药物的单药疗法及与二甲双胍的联合用药治疗T2D的生物制品许可申请（BLA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，预计将于2025年上半年获得上市批准。此外，依苏帕格鲁肽α用于治疗肥胖和超重的IIa期临床试验正在进行中，预计2024年底将获得主要终点结果。

敷尔敏药业被立案调查，暂停生产、经营

近日，国家药监局网站发布关于敷尔敏（湖南）药业有限公司飞行检查结果的通告。

国家药监局组织对敷尔敏（湖南）药业有限公司进行飞行检查。经查，发现该企业违反《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。为保障公众用妆安全，国家药监局要求湖南省药监局对该企业涉嫌违法行为依法查处。目前，湖南省药监局已对该企业立案调查，并责令该企业暂停生产、经营，对存在的问题进行整改。

体重管理指导原则（2024年版）发布

12月31日，国家卫生健康委网站发布通知，为进一步落实《体重管理年活动实施方案》，强化慢性病防治关口前移，倡导文明健康生活方式，加强对慢性病及其相关危险因素的健康科普宣教，指导医疗卫生人员科学开展体重管理工作，国家卫生健康委印发《体重管理指导原则（2024年版）》，供各地推广使用。

《体重管理指导原则（2024年版）》由国家卫生健康委委托国家心血管病中心牵头，组织相关领域专家，针对超重肥胖等体重问题的规范化管理制定，主要内容包括体重的分类标准、体重管理相关评估、超重肥胖的干预和治疗、健康体重的管理与维持、特殊人群的体重管理、规范化体重管理流程等。

国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》

1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。《意见》立足药品、医疗器械作为治病救人特殊商品的实际特点，紧扣医药产业作为新质生产力代表产业的发展特点，在保持监管政策的稳定性、连续性基础上，适应产业创新的迫切需要，研究提出更全面的药品医疗器械监管改革举措。