中医膏药属于中国传统治疗方法之一，系中医丸、散、膏、汤、丹五大剂型之一。历代中医均崇尚外治之理即为内治之理，膏药即是外治法最常见、效果又是最好的一种。至今已流传2000多年，《神农本草经》等医学著作中就有关于膏贴的相关记载。在明清时期，中医药膏的制作和应用达到了高峰。这个时期，人们开始使用更多的中草药和矿物等原材料，制备出更多种类的中医药膏。这些药膏被广泛应用于治疗各种疾病，如皮肤疾病、骨伤科疾病、内科疾病等。它是全科治疗实行的一种内病外治的极佳方法，利用药物直接施于病者外表穴位或患处，借助经络的通路发挥药物的通径走络、行滞去瘀、开窍透骨、舒筋活血、消肿化瘀、驱风散寒的功能，从而达到治愈疾病的目的。

中国人对中医膏药最直观的印象就是行走江湖的人士所叫卖的灵丹妙药。"狗皮膏药"这一称谓，虽听起来颇为独特，实则在现代语境中多为对外用膏药的戏谑称呼，并不真正意味着每片膏药都源自狗皮。然而，追溯其历史渊源，狗皮确与膏药的早期发展紧密相连。古时，膏药作为外用治疗的重要手段，起初多借助动物油脂与药材混合而成，以治疗皮肤疾病。《黄帝内经》所提的豕膏即为早期形式之一。唐代，医家创新性地引入了狗皮作为药膏的载体，因其优良的透气性和适中的厚度，能有效包裹并固定药膏于患处，促进药物吸收，且不会引起不良反应，尤善治疗风湿腰痛等症。随着时间推移，至宋代，膏药种类激增，应用范围广泛化；至清代，其已成为普遍使用的外用药物。但受限于狗皮资源的稀缺及伦理考量，现代制作中逐渐摒弃了狗皮，转而采用油纸、帆布乃至更先进的材料作为替代品，保留了传统膏药的疗效与便利性。

2023年中医膏药市场的销售额约为130亿元‌，同比增长6.5%，市场规模创近年来新高‌！你可能不知道，小小的膏药行业，竟培育出了多家正宗上市公司，奇正藏药、羚锐制药等。从销量数据来看，奇正藏药年均销量超过了1.6亿贴，在我国外用止痛贴膏市场占比为19%左右，连续六年排名第一；其次是羚锐制药，在国内膏药市占率在15%左右；

奇正藏药披露2024年三季度业绩，实现营收14.72亿元，同比增长18.1%，营收规模创出历史同期新高；归母净利润3.93亿元，同比增长3.38%；扣非净利润2.71亿元，同比增长2.73%。奇正藏药贴膏品牌的主要产品包括消痛贴膏、青鹏软膏、白脉软膏、铁棒锤止痛膏等外用系列产品。公司拳头产品是消痛贴膏，是国家保密处方，常年保持院内和院外的销量冠军，是年销10亿的大单品，荣获国家科学技术进步二等奖、日内瓦国际发明金奖，为国家技术秘密（秘密级）品种，在市场占有率和单品销售规模多年稳居同行业前列。2023年，奇正的消痛贴膏获得2023年度中国非处方药黄金大单品称号。在市占率保持第一的同时，奇正藏药的基础盈利能力也很强悍，近些年来公司毛利率一直维持在80%以上。

羚锐制药，是A股最受欢迎的狗皮膏药公司，独家品种通络祛痛膏大杀四方。2023年羚锐总营收33.11亿元，其中贴膏剂收入达到20.5亿元，营收占比61.83%。最核心的就是中药贴膏剂，几乎是印钞机板块。通络祛痛膏入选《国家基药目录》《国家医保目录》。羚锐制药2023年年报显示，通络祛痛膏国内销售规模再度突破10亿元。另一主打品牌两只老虎系列四个产品（壮骨麝香止痛膏、伤湿止痛膏、关节止痛膏、麝香壮骨膏）在同类产品中的市场占有率均为第一。

除了奇正藏药和羚锐制药，云南白药无锡药业的云南白药膏、桂林华润天和药业的骨通贴膏、重庆希尔安药业的麝香追风止痛膏、江苏康缘阳光药业的复方南星止痛膏、广东罗浮山国药的罗浮山风湿膏药、甘肃泰康制药的祖师麻膏药在2023年销售额均超过1亿元。

可意外，还是出现了。2000多年来，中医膏药在国内都处于绝对的垄断地位。然而近几年来，却受到化药贴膏的市场冲击！2023年外用贴膏剂市场的总销售规模约为203.64亿元‌，其中中成药贴膏剂占比为66.06%，化学药贴膏剂占比为33.94%‌。且化药贴膏来势汹汹！化药贴膏的典型代表是2017年上市的九典制药，上市以来，九典的股价累计上涨了923%，六年多创造了近10倍回报。今年Q3最新财报表现依旧超预期，单季度利润体量创下历史新高，前三季度营收达21.46亿；九典制药是从仿创界独辟蹊径跑出的黑马，手握了年销10亿元贴膏单品——九典洛索洛芬钠凝胶贴膏。九典凭一己之力证明了，中国贴膏（透皮贴剂）市场是真的香，慢性疼痛赛道是真的被低估了。除了九典制药的化药贴膏，中国生物制药下属企业北京泰德制药，率先丰富开拓镇痛和骨科以外的领域，氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏、利斯的明透皮贴剂均为国产首家，其明星产品氟比洛芬凝胶贴膏自2011年上市后迅速占领近九成市场。

九典和泰德的产品均为化药凝胶贴膏，均为仿创药。凝胶贴膏却源自日本，发展也不过才40年，拥有2000多年的中医膏药史该如何应对快速发展的化药凝胶贴膏呢？！其实黑猫白猫，捉住老鼠就是好猫，市场越发明白这一规律。中药化药，能治病才是好药，国人更深谙这个道理！中国人在外伤或者关节痛时，会较为偏好用膏药止痛，只是，如果把中药的膏药换成了化药的膏药，那么这个产品，是否有想象力？这个市场空间，能有多大？从传统的中药贴膏，到现代化凝胶贴膏透皮贴剂，经过代代升级，贴剂载药量越来越可控、释药速率越来越高效，患者可及性也大幅提升。面对传统膏药为主，行业及市场成熟度都很高的中医膏药市场，化药凝胶贴膏杀出了一条血路！

凝胶膏剂又叫巴布剂，名称来源于日本Pappu意为泥蓭，日语パッパ。古时候日本妇女将蔬菜水果捣烂后制成泥状膜，贴敷于面部用于养容驻颜，名之曰巴布。进入1980至1990年代，随着材料科学的飞速发展，日本的研究人员开始运用先进的材料科技，研发出以水溶性高分子材料为基础的新型贴剂。这一创新产品，凭借其独特的巴布命名，标志着巴布剂时代的正式开启。凝胶贴膏剂(巴布膏剂)是以水溶性高分子聚合物为基质骨架材料的外用贴剂，属于新型透皮给药途径。《中国药典》2000 年版首次收录凝胶贴膏剂，且以巴布膏剂命名。从此巴布膏剂有了相应的质量规定，并在后续药典修订中逐步完善其标准规范，《中国药典》2015年版将其重新定义为凝胶贴膏。

凝胶贴膏做为一种新型透皮给药载体，其定义是原料药物与适宜的亲水性基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。凝胶贴膏属于复杂制剂，是通过局部给药发挥治疗作用，而局部给药类药物的显著特点在于其往往需要较多辅料以形成相应剂型，其处方和剂型的选择与变化可直接影响药物的有效性或安全性。凝胶贴膏剂的基质是其核心，即非交联型基质和交联型基质。但因非交联型基质对环境湿度过高则容易吸潮，导致膏体变稀，导致目前市场主流基质以后者为首要。但无论是非交联型基质还是交联型基质，由于其组成结构复杂性（仅辅料就包括骨架材料、增稠剂、pH调节剂等多成分组成）、工艺复杂性（高分子骨架材料的选择、不同物料的加入顺序以及受力强度都会对产品成型工艺产生巨大影响，导致难以制得均匀、具较好黏附性与赋形性的膏体）以及国内高分子材料发展局限性，在一定程度上制约了凝胶贴膏剂发展。截至目前我国仅有6款化药凝胶贴膏产品上市。分别为氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏（巴布膏）和复方水杨酸甲酯巴布膏。氟比洛芬凝胶贴膏与洛索洛芬钠凝胶贴膏为目前仿制最多的两个品种，氟比洛芬有20余家仿制药企业在BE实验，洛索洛芬钠有10余家在BE实验，其他品种的凝胶贴膏还有很大的空白需填补。

在中国，凝胶贴膏研发起步较晚，制剂技术长期在中国卡脖子，市场发展尚不充分。技术卡脖子卡在那里呢？化药凝胶贴膏由于工艺复杂、研发难度大、技术壁垒高等特点，很多已经入局的企业目前仍面临着诸多问题，比如辅料卡脖子、中试放大不成功、生产线组建困难、开发成本高等。在国内市场在整个透皮制剂领域遇到的难题中，懂技术的人才和制造所需的原辅料、生产设备，是两大关键。另外因为涉及到综合学科的技术手段，透皮贴剂的体内外生物评价体系标准也难以确立，由于需要标准化及数据稳定性支撑和人才体系，这一评价标准在全球至今都无明晰的统一标准。

以氟比洛芬凝胶贴膏的仿制药为例，氟比洛芬凝胶贴膏原研来自日本三笠制药，40 mg/贴和80 mg/贴，分别于1988年5月和2009年7月在日本批准上市。40 mg/贴在2010年由泰德制药通过原研进口、国内分包销售的方式引进中国市场，是国内上市最早的化药凝胶贴膏剂产品。商品名为泽普思。氟比洛芬凝胶贴膏一般可用于骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、肱骨外上髁炎、肌肉痛、外伤所致肿胀和疼痛。2011 年泰德制药自研的氟比洛芬凝胶贴膏仿制药（商品名：得百安）上市，并迅速占领市场，现在的市场占比接近8成。国产化的氟比洛芬凝胶贴膏保留了日本的高分子水凝胶贴剂技术，上市后获得了广泛认可，目前在重点省市公立医院终端已看不见原研产品的身影，仅在零售市场有少量销售，可以说是国产替代原研的完美例子。凝胶贴膏的使用便利、起效快、局部浓度高等优点，销售额逐步攀升，凝胶贴膏剂型逐渐取代传统注射剂。详细了解请参考：氟比洛芬凝胶贴---年销20亿的止痛药膏，看国内首仿花落谁家？

2020年11月份，湖南九典制药是第一个申报氟比洛芬凝胶贴膏仿制药上市的企业，自此国内企业界掀起了氟比洛芬凝胶贴膏仿制药申请的浪潮。到今天，已有25个针对该药品的4类仿制药申请获得受理，背后涉及17家不同的制药企业。然而，最引人瞩目的是，其中13家企业的17项申请明确未获批准。关于氟比洛芬凝胶贴膏这么多家都未被批准的原因，2022年05月30日CDE针对外用局部给药药物制定了《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》：申办方应基于药物特征，采取逐步递进的对比研究，依次开展药学、非临床和/或临床对比研究。申办方应基于药物制剂学特点、药学和非临床对比研究的结果，如因制剂学等原因，药学和非临床对比研究难以明确仿制药与参比制剂的一致性，申请人可在前期研究的基础上，考虑开展必要的临床对比研究，可包含以以药代动力学为终点的生物等效性研究(PK-BE)、以药效学为终点的生物等效性研究（PD-BE），以及以临床指标为终点的等效性研究。审视当前各申报企业的实践路径，不难发现，大多数企业仍聚焦于PK-BE（药代动力学-生物等效性）研究作为核心策略，但从这么被毙的企业来看，凝胶贴膏的研发似乎还需要做完整的临床试验。但2024年以来还有10家企业在登记氟比洛芬凝胶贴膏的生物等效实验，而且这些企业中很多又都是先前未被批准的企业（江苏万高、杭州泓友、湖南湖南金圃医药，杭州端本医药，上海安必生制药这些企业都是刚被毙，随后又提交BE实验），照理说同样的死胡同一个人不会走两次，何况这么多人？归根到底在于CDE（药品审评中心）在相关政策上的态度含糊不清，这直接导致了申报过程中存在广泛的模糊区域。企业面对这种不确定性，不得不采取试探性策略继续提交申请，然而，这种做法往往导致大量申请被CDE驳回，企业因此蒙受了重大的经济损失，资金如流水般消逝，同时，新仿制药的上市进程也被显著推迟。其实日本也有凝胶贴膏的仿制药50多家，日本仿制仅采用人体角质层内药物残留量来进行等效性评价。

但这次CDE好像铁了心的凝胶贴膏要大临床了！ 从目前申报途径看来，CDE目前的态度明确了，明确了凝胶贴膏药需要开展大规模临床试验！那么接踵而来的问题:保守点儿算每个临床试验至少需要500个病例，而每个病例的成本大约是4万元，这样一来，单是一个临床试验的成本就得接近2000万元了。现在看看，已经约有20家企业参与了该品种的临床登记，那总共就得花掉4个亿，再来说说临床机构的事儿，这样的试验还得需要一两百家临床机构一起来做。这就让人担心了，这么多机构同时参与，会不会导致临床资源变得紧张呢？这只是临床的费用，仿制药研发费用、生产费用、申报审评费用，每个项目都要小1千万，加起来又将近2个亿。配套的原料药、辅料、凝胶贴膏的设备、人才。但这一个品种，撬动的企业投资不少于10亿元，这可是个大数目啊。

但无论如何，不管什么原因，化药贴膏必然是中国一条终将大爆的赛道。膏药这一行业将经历系列重大变革与创新。化药贴膏重磅品种渐次崛起、增速持续猛烈，深刻从研发角度展示了中国透皮贴剂赛道的进步与创新。从已上市的几款关键产品，目前已展现出了极大的商业价值，吸引着诸多玩家入局！任何伟大的变革都是痛苦的，药企历经过黑暗与迷茫岁月，已经看见了一些蜕变和新价值的诞生！疼痛管理将成为透皮给药系统市场增长最快的应用领域，国内用于治疗疼痛的化药膏贴产品过少，也给药企带来足够的市场逐利空间。此外，透皮给药系统适用于帕金森、老年痴呆、抑郁病症、精神分裂症等多种疾病的治疗，参考美国和日本膏贴剂市场，前述疾病的相关膏贴剂产品也是一条值得探索挖掘的市场。

面对来势汹汹的化药贴膏，有一个问题值得我们思考：传统的中医膏药的技艺传承和创新该何去何从？

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