0 1 2 1贴剂

贴剂系指原料药物与适宜的材料制成的供粘贴在皮肤上的可产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂。

贴剂有背衬层、药物贮库、黏贴层及临用前需除去的保护层。贴剂可用于完整皮肤表面，也可用于有疾患或不完整的皮肤表面。其中用于完整皮肤表面能将药物输送透过皮肤进人血液循环系统起全身作用的贴剂称为透皮贴剂。

透皮贴剂通过扩散而起作用，药物从贮库中扩散直接进入皮肤和血液循环，若有控释膜和黏贴层则通过上述两层进入皮肤和血液循环。透皮贴剂的作用时间由其药物含量及释药速率所决定。

贴剂的贮库可以是骨架型或控释膜型。

保护层起防粘和保护制剂的作用，通常为防粘纸，塑料或金属材料，当除去时，应不会引起贮库及黏贴层等的剥离。贴剂的保护层、活性成分不能透过，通常水也不能透过。

当用于干燥、洁净、完整的皮肤表面，用手或手指轻压，贴剂应能牢牢地贴于皮肤表面，从皮肤表面除去时应不对皮肤造成损伤，或引起制剂从背衬层剥离。

贴剂在重复使用后对皮肤应无刺激或不引起过敏。

贴剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

—、贴剂所用的材料及辅料应符合国家标准有关规定，无毒、无刺激性、性质稳定、与原料药物不起作用。常用的材料为铝箔-聚乙烯复合膜、防粘纸、乙烯-醋酸乙烯共聚物丙烯酸或聚异丁烯压敏胶、硅橡胶和聚乙二醇等。

二、贴剂根据需要可加人表面活性剂、乳化剂、保湿剂、抑菌剂、抗氧剂或透皮促进剂。

三、贴剂外观应完整光洁，有均一的应用面积，冲切口应光滑无锋利的边缘。

四、原料药物可以溶解在溶剂中，填充入贮库，贮库应无气泡和泄漏。原料药物如混悬在制剂中则必须保证混悬和涂布均匀。

五、粘贴层涂布应均匀，用有机溶剂涂布的贴剂，应对残留溶剂进行检查。

六、采用乙醇等溶剂应在标签中注明过敏者慎用。

七、贴剂的黏附力等应符合要求。

八、除另有规定外，贴剂应密封贮存。

九、贴剂应在标签中注明每贴所含药物剂量、总的作用时间及药物释放的有效面积。

除另有规定外，贴剂应进行以下相应检查。

【含量均匀度】照含量均匀度检查法（通则0941)测定，应符合规定。

【释放度】照溶出度与释放度测定法（通则0 9 3 1第四、五法）测定，应符合规定。

【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105)和控制菌检査法（通则1106)及非无菌药品微生物限度标准（通则1107)检査，应符合规定。

0 1 2 2贴膏剂

贴膏剂系指将原料药物与适宜的基质制成膏状物、涂布于背衬材料上供皮肤贴敷、可产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂。

贴膏剂包括凝胶贴膏(原巴布膏剂或凝胶膏剂）和橡胶贴膏(原橡胶膏剂）。

凝胶贴膏系指原料药物与适宜的亲水性基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。常用基质有聚丙烯酸钠、羧甲纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等。

橡胶贴膏系指原料药物与橡胶等基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。橡胶膏剂的制备方法常用的有溶剂法和热压法。常用溶剂为汽油和正己烷，常用基质有橡胶、热塑性橡胶、松香、松香衍生物、凡士林、羊毛脂和氧化锌等。也可用其他适宜溶剂和基质。

贴膏剂常用的背衬材料有棉布、无纺布、纸等；常用的盖衬材料有防粘纸、塑料薄膜、铝箔-聚乙烯复合膜、硬质纱布等。

贴膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、贴資剂根据需要可加入表面活性剂、乳化剂、保湿剂、抑菌剂或抗氧剂等。

二、贴膏剂的膏料应涂布均匀，膏面应光洁、色泽一致，贴膏剂应无脱膏、失黏现象；背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。涂布中若使用有机溶剂的，必要时应检查残留溶剂。

三、采用乙醇等溶剂应在标签中注明过敏者慎用。

四、根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的贴音剂外，贴膏剂的含量均匀度、释放度、黏附力等应符合要求。

五、除另有规定外，贴膏剂应密封贮存。

除另有规定外，贴膏剂应进行以下相应检查。

【含膏量】橡胶贴膏照第一法检査，凝胶貼膏照第二法检查。

第一法取供试品2 片（每片面积大于 35cm2 的应切取 35cm2) , 除去盖衬，精密称定，置于

有盖玻璃容器中，加适量有机溶剂（如三氣甲烷、乙醚等）浸溃，并时时振摇，待背衬与膏料分离后，将背衬取出，用上述溶剂洗涤至背衬无残附膏料，挥去溶剂，在105℃干燥3 0 分钟，移至干燥器中，冷却 3 0 分钟，精密称定，减失重量即为膏重，按标示面积换算成 100cm2 的含膏量，应

符合各品种项下的规定。

第二法取供试品1 片，除去盖衬，精密称定，置烧杯中，加适量水，加热煮沸至背衬与膏体分离后，将背衬取出，用水洗涤至背衬无残留膏体，晾干，在 105℃干燥30 分钟，移至干燥器中，冷却 3 0 分钟，精密称定，减失重量即为膏重，按标示面积换算成 100cm2 的含膏量，应符合各品

种项下的规定。

【耐热性】除另有规定外，橡胶贴膏取供试品2 片，除去盖衬，在 60℃加热2 小时，放冷后，背衬应无渗油现象；膏面应有光泽，用手指触试应仍有黏性。

【赋形性】取凝胶贴膏供试品1 片，置 37℃、相对湿度64%的恒温恒湿箱中 3 0 分钟，取出，

用夹子将供试品固定在一平整钢板上，钢板与水平面的倾斜角为60°，放置 2 4 小时，膏面应无流

淌现象。

【黏附力】除另有规定外，凝胶贴膏照黏附力测定法（通则0952 第一法）测定、橡胶贴膏照黏附力测定法（通则 0952 第二法)测定，均应符合各品种项下的规定。

【含置均匀度】除另有规定外，凝胶贴膏（除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的凝胶贴膏外）照含量均匀度检查法(通则 0941)测定，应符合规定。

【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105)和控制菌检査法（通则1106)及非无菌药品微生物限度标准（通则 1107)检查，凝胶貼膏应符合规定，橡胶贴膏每 10cm2 不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。

0 1 8 6膏药

膏药系指饮片、食用植物油与红丹(铅丹)或官粉(铅粉）炼制成膏料，摊涂于裱背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。前者称为黑膏药，后者称为白膏药。

膏药在生产与贮藏期间应符合下列有关规定，

一、饮片应适当碎断，按各品种项下规定的方法加食用植物油炸枯；质地轻泡不耐油炸的饮片，

宜待其他饮片炸至枯黄后再加人。含挥发性成分的饮片、矿物药以及贵重药应研成细粉，于摊涂前加入，温度应不超过70℃。

二、制备用红丹、官粉均应干燥、无吸潮结块。

三、炸过药的油炼至滴水成珠，加人红丹或官粉，搅拌使充分混合，喷淋清水，膏药成

坨，置清水中浸溃。

四、膏药的膏体应油润细腻、光亮、老嫩适度、摊涂均匀、无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上且不移动。黑膏药应乌黑、无红斑；白膏药应无白点。

五、除另有规定外，膏药应密闭，置阴凉处贮存。

除另有规定外，膏药应进行以下相应检查。

【软化点】照膏药软化点测定法（通则2102)测定，应符合各品种项下的有关规定。

【重量差异】取供试品5 张，分别称定每张总重量，剪取单位面积（cm2) 的裱背，称定重量，换算出裱背重量，总重量减去裱背重量，即为膏药重量，与标示重量相比较，应符合表中的规定。

标示重量重量差异限度

3 g 及 3 g 以下± 10%

3 g 以上至 12g±7%

12g 以上至 30g±6%

3 0 g 以上±5%