写在前面：

4%烟酰胺*：美白功效成分，帮助改善肌肤暗沉，淡化色斑痘印，令肌肤匀净白皙。同时改善粗糙，减少油脂。

喜马拉雅青稞葡聚糖**：源自雪域天然谷物青稞种子，蕴含丰富的多糖成分——β-葡聚糖。

喜马拉雅冰川水：源自喜马拉雅北麓5128米***以上的冰川水，是蕴含多种微量矿物元素的小分子团水，能够帮助补水呵护，缔造清透水润肌。

含海藻纤维膜布：天然来源膜布，海藻凝胶柔软弹滑，具有良好的贴肤性和透气性，搭配精华液，肌肤畅享密集呵护。

*指安瓶中烟酰胺的含量为4%；

**β-葡聚糖；

***多吉曲登尼玛泉，参考岗国字[2012]35号岗巴县国土资源局文件，体现水源地海拔5128米以上。

美白安瓶面膜的功效宣称

【祛斑美白】

1、功效宣称评价项目：人体功效评价试验简述

2、方法名称：化妆品祛斑美白功效测试方法-第二法 人体开放使用祛斑美白功效测试法，《化妆品安全技术规范》（2015年版）

3、功效判定指标：视觉肤色评估，皮肤ITA°值，皮肤 MI值，色斑光密度均值，色斑面积占比%。

4、人体功效试评价试验简述：

测试人数：完成测试有效受试者共67人（中国人、东亚皮肤），其中试验产品组34人，对照产品组33人，受试部位至少有一个和周围邻近皮肤的ITA°差值大于10°的明显色斑，且直径不小于3mm（不能是临床上使用外用制剂难以改善的雀斑、色素痣等）。采用化妆品祛斑美白功效测试（第二法），将合格受试者随机分为试验产品组和对照产品组，在使用产品前和使用后2周、4周、8周，进行肤色视觉评估，并测试皮肤ITA°值，皮肤 MI值，色斑光密度均值，色斑面积占比。

测试结果表明，使用试验产品后的视觉肤色评估、皮肤MI值和色斑面积占比均优于使用前基础值，且差异具有统计学意义；使用试验产品前后的皮肤ITA。值差值和皮肤MI值差值均优于对照组，且差异有统计学意义。

综上所述：在本试验条件下，试验产品具有祛斑美白功效。

【宣称适用敏感皮肤】【宣称温和（无刺激）】

1、功效宣称评价项目：消费者使用测试

2、方法名称：消费者使用测试，刘唯一,周琳,赵华.化妆品功效评价（ⅩⅢ）-消费者使用测试[J]日用化学工业,2021(6),485-490.

3、消费者使用测试简述：

测试项目与功效宣称之间的关联性：通过受试者自我评估的方式，评估自身使用产品后的主观感受和皮肤状况，作为产品温和不刺激、敏感肌适用的功效测试依据。

测试目的：通过消费者使用测试的方法，验证产品的温和不刺激、敏感肌适用功效。

测试人数：测试有效人数32名。肌肤类型：中国健康性女性，自评敏感肌，年龄22-60岁。

测试方法判定为有效的依据：统计分析软件为SPSS。产品使用后同意程度结果统计方法：统计N≥3 的同意度人数占比以及二项式分布显著性分析结果。显著性差异水平α取0.05。

测试结果简述：通过消费者使用测试，表明测试样品具有温和不刺激、敏感肌适用的功效。

【保湿】【修护】【控油】

1、功效宣称评价项目：人体功效评价试验简述

2、方法名称：人体功效评价试验，T/CAB 0152-2022 化妆品抗皱、紧致、保湿、控油、修护、滋养、舒缓七项功效测试方法；T/GDCA 009-2022 化妆品修护功效人体评价方法；T/ZHCA 002-2018 化妆品控油功效测试方法

3、功效判定指标：皮肤角质层水分含量—脸颊、皮肤经皮水分流失值—脸颊、皮肤油脂含量—额头。

4、人体功效评价试验结果简述：

测试项目与功效宣称之间的关联性：使用后与使用前相比，测评参数或指标的改善具有显著性，评估产品的保湿、修护、控油功效。

测试目的：通过仪器测试的方法，验证产品的保湿、修护、控油功效。

测试人数：测试有效人数32名。肌肤类型：中国健康性女性，自评敏感肌，年龄为22-60岁。

测试方法判定为有效的依据：使用SPSS软件用Shapiro-Wilk Test进行数据改变值正态分布的显著性检验，若Sig.(双侧)>0.01，则呈正态分布，进行配对t检验，显著性差异水平α取0.05；若Sig.(双侧) ≤0.01，则呈非正态分布，进行Wilcoxon符号秩检验，显著性差异水平α取0.05。

测试结果简述：通过人体功效评价测试，表明测试样品具有保湿、修护、控油的功效。

【特定宣称（原料功效）】-冰川水——保湿

1、功效宣称评价项目：实验室试验

2、方法名称：冰川水——保湿

3、功效判定指标：透明质酸表达。

4、实验室试验结果简述：

透明质酸具备保持水分的能力，一个透明质酸分子能够最大吸收其重量1000倍的水分，被称为天然保湿因子。皮肤中透明质酸通常被认为具有保水作用，可帮助肌肤保湿。

方法适用性和局限性

适用性：3D皮肤模型是人体皮肤的替代物，和人体皮肤具有高度相似的结构，与人体皮肤所测的结果高度一致，可以用于检测活性物对皮肤的影响之类的；

局限性：人体具有神经系统，循环系统等均对器官有所影响，体外实验无法完全复刻人体的身体情况，故体外所测结果无法完全等效临床结果，且每种功效是由众多靶点共同作用的结果，所测指标仅为该通路中对其影响较大的几个因子。

该试验中，通过对3D皮肤模型表皮透明质酸的免疫染色进行评估，发现相比较未处理对照组，喜马拉雅冰川水处理组的透明质酸表达明显加强，表明冰川水显著增加了皮肤细胞保湿相关表皮标志物透明质酸的表达，从而能帮助肌肤保湿。

【特定宣称（原料功效）】-烟酰胺——美白、控油

1、功效宣称评价项目：文献资料

2、文献资料及研究数据简述：

【烟酰胺——美白】 参考韩国《机能化妆品审查相关规定》中有助于皮肤美白的产品成分及含量，对于剂型、使用方法、成分含量的要求,其中烟酰胺的成分含量要求范围2-5%。本品中烟酰胺最高添加量为4%(即安瓶部分烟酰胺添加量为4%)，满足该法规对美白成分烟酰胺起效的要求。注：《机能化妆品审查相关规定》由韩国食品医药品安全处颁布，施行于2021年6月30日，是韩国政府主管部门对于机能性化妆品审查的相关规定。

【烟酰胺——美白】烟酰胺具有抑制黑色素合成的明确功效，从而令肌肤更加均衡。通过SkinEthic’s Tanned Epidermis model 晒黑表皮模型来进行本项研究，为期9天。结果显示烟酰胺相比未处理组织具有显著减少黑色素合成的功效，从而证明烟酰胺具有美白提亮、改善肌肤黯沉，提升肌肤光泽度的功效。（* 相比处理组，具有显著统计学 (p < 0.05).） 数据来源：《Niacinamide USP PC》

【烟酰胺——控油】 根据文献数据表明：烟酰胺可有效抑制油脂的分泌，从而证明烟酰胺具有控油的功效。数据来源：Zoe Diana Draelos, Akira Matsubara & Kenneth Smiles (2006) The effect of 2% niacinamide on facial sebum production, Journal of Cosmetic and Laser Therapy, 8:2, 96-101.

以上资料整理自药监局官网，仅供参考！

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