来源：【中国医药报】

□ 姚嘉

案情

2023年4月，某省药监局收到某市市场监管局案件线索移送。执法人员经调查查明，医疗器械公司A于2022年12月期间生产、销售无中文外包装、无中文标志、无中文检验合格证、无中文使用说明书的第二类医疗器械医用电子体温计10308支。涉案产品不符合GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》6.1条第b）项内部电源设备，应至少在设备的‘主件’上具有表2第4列中所规定的‘永久贴牢的’和‘清楚易认的’标记，和第6.8.1条第二款设备应附有至少包括使用说明书、技术说明书和供使用者查询的地址在内的文件。随机文件被视为设备的组成部分的要求。A公司持有医用电子体温计医疗器械注册证、医疗器械生产许可证。

分歧

在案件查办过程中，对A公司的违法行为处罚该如何适用法律，执法人员产生了分歧。

第一种观点认为，该公司行为违反《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第三十九条第一款，应适用《条例》第八十八条第二项的规定，按生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械进行处罚。

第二种观点认为，该公司行为违反了《条例》第七条、第三十五条第一款和《医疗器械生产监督管理办法》第三十四条第三款的规定，应适用《条例》第八十六条第一项的规定，按生产、经营不符合强制性标准的医疗器械予以处罚。

评析

本案中，A公司的违法行为符合两个以上行政法规规定的要件，存在两个法律规范可以评价，即出现了法律规范的竞合。我国现行法律中，法律规范竞合时的适用规则有：按照罚款数额高的规定处罚（《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条），新法优于旧法、特别法优于一般法（《中华人民共和国立法法》第一百零三条），上位法优于下位法（《中华人民共和国立法法》第九十九条）。理论上根据法律规范交叉融合的具体形态不同，分为法条竞合和想象竞合。

法条竞合是指行政相对人做出的一个行为同时违反或符合数个法条规定，各法条规定的构成要件、假定存在重合或交叉关系。法条竞合本质上是多个法条的构成要件、假定彼此全部或部分重合，同一案件事实可以被两个以上法条指涉。

想象竞合是指行政相对人实质上只实施了一个违法行为，但想象中、看起来，当事人有多个违法行为，触犯了多个不同法条，这些法条在内容上没有重合、交叉，是具体案件事实使得数个法条被触犯。

通常认为，对于想象竞合一般遵循 从一重处断原则，因为想象竞合属于一个行为产生数个危害结果，既然一事不二罚，只有按其中处罚最重的法条处罚才符合过罚相当原则。而对于法条竞合则一般遵循新法优于旧法、特别法优于一般法、上位法优于下位法的原则。

具体到本案中，单纯读《条例》第八十八条第二项与《条例》第八十六条第一项，两者并不存在包含或部分重合的关系。通常情况下，说明书、标签的违法行为，并不会导致医疗器械不符合强制性标准，是由于本案的具体的案件事实，即GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》对有源医疗器械电气标识有规定，才使得上述两个法条被一个行为同时触犯，因此属于想象竞合，应从一重处断，按照罚款数额高的规定处罚。故本案适用《条例》第八十六条第一项的规定处罚，第二种观点是正确的。

（作者单位：江苏致邦律师事务所）

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