2025年1月6日，FDA发布《医用脉搏血氧仪 - 非临床和临床性能测试、标签和上市前提交建议》。

FDA发现，在较低的动脉血氧饱和度（SaO2）方面，浅色和深色色素沉着的个体之间存在差异，并就此和各方进行接触，在制定本指南时也酌情考虑相关意见。

本次涉及FDA CODE器械如下：

指南不涉及OCH 、PGJ 、MUD 、NMD 、QEM 的血氧仪。

对于本指南范围内的用于医疗目的的新脉搏血氧仪和目前已上市的脉搏血氧仪，包括之前已获批准的脉搏血氧仪，如果其修改方式需要新的 510(k)，FDA 建议制造商收集与指南建议一致的临床数据，以评估不同皮肤色素沉着水平的设备性能是否无差别。

1.设备描述

FDA建议描述器械一般用途和功能，包括是否用于处方/非处方、特定的患者群体、低灌注条件、运动状态、一次性使用或多次使用等。

在器械的设计描述上，FDA也建议要说明设备如何实现其预期用途，阐述传感器配置、设计特点、光学组件规格等。

2.实质等同比对

除了一般比对的预期用途/适用人群/适用部位/性能规范等，还专门提出要说明电子光学元器件规格和算法，以及在不同皮肤色素沉着人群中的性能等。

3.标签

在标签板块，FDA将通用血氧/OTC/Rx使用/已通过510K的血氧标签要求都做了说明。

值得一提的是，在针对以前通过510K认证的脉搏血氧仪上，FDA建议如果先前通过 510(k) 认证的脉搏血氧仪的制造商更新了标签，但未对其设备（如硬件、软件）进行其他重大更改或修改，FDA 通常打算在收到 510(k) 递交的材料后 30 天内完成与无差异性能相关的临床数据审查。

如果已在 510(k) 中证明了无差别性能，FDA建议在包装标签中包括一个醒目的声明，如 根据[与所进行的研究一致提供的详细信息]，本脉搏血氧仪已被评估为在具有各种肤色的个人群体中具有可比性能。FDA 建议制造商在 510(k) summary中也包括这样的声明。

且未来FDA 打算在 510(k) 申请获得批准后，在 FDA 网站上公开发布被标注为已证明无差别性能的脉搏血氧仪列表。

4.无菌

FDA建议参考提交和审查上市前通知（510(k)）中标记为无菌的器械的无菌信息。指南

5.再处理

FDA建议参考医疗保健环境中的医疗器械再处理：验证方法和标签。指南

6.保质期和包装

FDA建议参考ISO 11607-1、ASTM F1980等

7.生物相容性

根据接触性质和接触持续时间、使用相同材料和制造工艺等，建议参考ISO 10993-1的FDA指南和ISO 10993-12等指南。

8.软件

根据器械软件功能上市前提交的内容指南，FDA一般认为脉搏血氧仪的设备软件功能属于 Basic文档级别，但在某些适应症情况下，可能属于Enhanced 级别。建议参考指南了解。

9.网络安全

因为脉搏血氧仪可能包含软件、固件或可编程逻辑，并能够通过设备设计中的连接功能直接或间接连接到互联网，所以要关注网络安全问题，建议参考医疗器械中的网络安全指南。

10.人因工程

因为测量 SpO2 的标准解剖位置是指尖，所以众多脉搏血氧仪传感器都放置在此。为解决放置在非标准解剖位置（即非指尖）或具有独特技术和/或功能的所有脉搏血氧仪的使用相关危险，应在设备设计过程的早期就开始进行人为因素评估，并应反复进行。

且FDA建议，放置在标准或非标准解剖位置的OTC脉搏血氧仪，FDA建议进行可用性测试

11.安规EMC

参考：

ISO 80601-2-61 Medical electrical equipment - Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment.

IEC 60601-1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (with relevant U.S. national differences applied).

IEC 60601-1-2 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests.

12.无线技术

如果您的脉搏血氧仪采用了射频无线技术，如蓝牙、IEEE 802.11（Wi-Fi）或 RFID（射频识别）技术，建议参考射频无线技术指南等，并按照以下无线共存标准描述测试：

AAMI TIR69 Technical Information Report Risk management of radio-frequency wireless coexistence for medical devices and systems; and

IEEE ANSI USEMCSC C63.27 American National Standard for Evaluation of Wireless Coexistence.

12.磁共振 (MR) 兼容性

建议参考磁共振（磁共振）环境中指南

13. 非临床台架试验

在本模块中，FDA介绍了在低灌注条件下使用的血氧仪的 SpO2 精度/ 脉搏准确性/运动条件下使用的血氧仪的脉搏准确性等多个台架测试建议，制造商可详细阅读。

14.临床性能测试

FDA表示临床研究对于评估本指南范围内所有脉搏血氧仪系统的设备安全性和有效性以及确保不同皮肤色素沉着人群的无差别性能非常重要。

FDA建议按照 Annex EE of ISO 80601-2-61 Second edition 2017-12 (Corrected version 2018-02) 的描述进行受控失饱和实验室研究，以确定 SpO2 的准确性。还建议利用这项研究来证明新脉搏血氧仪系统的无差别性能。此外，对于打算用于 12 岁以下儿科人群的脉搏血氧仪系统，我们建议为 12 岁以下儿科人群提供方便的动脉样本（SaO2、SpO2），以确保传感器部位的形状和匹配性以及临床表现。

建议制造商详细阅读本部分内容，在脉搏血氧研究注册，FDA提出使用Monk肤色（MST）量表对研究对象的前额色素沉着进行目测评估。

Monk 肤色量表是一个开源的 10 色量表，用于描述人类肤色，由 Ellis Monk 与 Google 合作开发，并于 2023 年发布。它旨在取代计算机视觉研究等领域的Fitzpatrick 量表。

Monk 肤色量表

Monk 肤色量表网址如下:https://skintone.google/get-started

15.变更

可能严重影响器械安全性或有效性 或代表 器械预期用途的重大变更或修改 的器械变更或修改需要提交新的 510(k)，FDA在指南中列出一些实例，也建议参考Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device and Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device.指南详细阅读。