2025年1月7日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了关于脉搏血氧仪的指南草案。它提供了对非临床和临床性能测试、标签和上市前提交的建议，旨在确保脉搏血氧仪的安全性和有效性，并促进其公平使用。其实2013年4月3日FDA发布过脉搏血氧仪510K提交的正式指南。

本文将对该新指南（草案）主要内容以及相较于之前发布的指南的差异进行总结。

新指南草案主要内容

背景：脉搏血氧仪在医疗保健领域广泛应用，但其准确性可能受到多种因素的影响，包括皮肤色素沉着等。FDA 对此进行了多项研究，并发布了相关安全警告和指南。范围：该指南针对医疗用途的脉搏血氧仪，包括用于估计动脉血中氧气含量的设备，以及用于测量脉搏率的设备。上市前提交建议：指南详细介绍了脉搏血氧仪上市前提交所需的信息，包括：

1）设备描述：包括设备的功能、设计、科学原理、性能规格等。

2）标签：指南提供了针对处方和OTC脉搏血氧仪的标签建议，强调安全性、有效性和使用限制。

3）无菌和再处理：指南建议对无菌设备提供相关信息，并指导如何进行再处理以保持设备的安全性和有效性。

4）货架期和包装：指南建议进行货架期测试以评估设备性能和功能的变化。

5）生物相容性：指南建议对与患者接触的所有组件进行生物相容性评估。

6）软件：指南建议提供软件功能的详细信息，并强调软件测试的重要性。

7）网络安全：指南建议进行网络安全测试，以确保设备的安全性和可靠性。

8）人机因素：指南建议进行人机因素评估，以降低使用相关的风险。

9）电气安全和电磁兼容性(EMC)：指南建议进行电气安全和电磁兼容性测试，以确保设备在电磁干扰下的正常运行。

10）无线技术：指南建议进行无线共存测试，以确保无线脉搏血氧仪在与其他无线设备共存环境中的正常运行。

11）磁共振(MR)兼容性：指南建议进行磁共振兼容性测试，以确保设备在磁共振环境下的安全性和有效性。

12）非临床测试：指南建议进行各种非临床测试，例如SpO2准确性测试、脉搏率准确性和报警测试。

13）临床测试：指南建议进行控制性脱氧实验室研究，以评估SpO2准确性和非歧视性表现。

变更：指南列出了可能需要提交新510(k)的设备变更示例，例如重要的传感器或算法修改，以及使用人群的变更。

这份指南草案为脉搏血氧仪制造商提供了详细的指导，以确保其设备的安全性和有效性，并促进其公平使用。它强调了进行充分的非临床和临床测试的重要性，并提供了对标签和设备说明的建议，以帮助用户了解脉搏血氧仪的风险和限制。

与旧版本指南比对

新发布的指南草案提供了更全面和更具体的指导，以帮助企业开发安全有效的脉搏血氧仪，并确保这些设备能够满足不同人群的需求。

新指南草案相较于旧指南增加和变化的内容：

对准确性问题的关注：新指南草案更加关注脉搏血氧仪的准确性问题，特别是针对不同肤色人群的准确性差异。它建议进行控制性脱饱和实验室研究，以评估设备在不同肤色人群中的SpO2准确性和非差异性表现。增加了临床研究参与者的数量，新指南要求至少150名参与者。使用了主观和客观的方法对研究参与者的肤色进行更标准化的评估。儿科应用：新指南草案增加了对脉搏血氧仪在儿科应用中的建议，特别是针对新生儿、婴儿和12岁以下儿童的设备。标签：新指南草案对标签有更具体的要求，包括建议在标签中明确说明设备是否针对不同肤色人群的SpO2准确性和非差异性表现进行了评估。软件和网络安全：新指南草案增加了对软件和网络安全的要求，建议企业提供有关设备软件功能的详细信息，并确保设备符合网络安全标准。

目前新的指南依然是草案，各方可以在60天内向FDA网站https://www.regulations.gov提交评论和建议。

同时FDA也在新闻发布中指出，FDA有可能要求已经获批的血氧仪需要符合新指南的要求(符合不同肤色范围内新的性能要求)。本次的指南草案仅针对医用脉搏血氧仪，不适用一般健康产品，比如运动脉搏血氧仪(该类产品无法用于临床决策)。

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