福建省药品监督管理局18日发布行政处罚信息，信息显示，因生产生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械电子体温计，莆田市涵江华丰塑胶有限公司受到罚款3万元的行政处罚。行政处罚决定书内容摘要如下：

当事人：莆田市涵江华丰塑胶有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91350303X11317222E

住所（住址）：莆田市涵江区江口镇**

法定代表人（负责人、经营者）：李*

经查，当事人于2022年9月至2023年1月期间，生产了型号规格为XHF2001，批号分别为202209F003、202210F001、202212F001、202212F002、202212F004、202212F007、202212F008、202212F010的电子体温计8批次共44264支，货值金额共计237198元，已全部售出。当事人在生产上述产品时，仅在机身上喷码批号、S/N（序列号）、PD（生产日期）信息，而未附有经注册批准的产品标签；同时当事人生产的上述产品所附的《电子体温计使用说明书》中未标明医疗器械注册证编号。

上述事实，主要有以下证据证明：当事人持有的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《产品技术要求》（闽械注准20202070506）复印件、河南省药品医疗器械检验院《检验报告》（202302479）、河南省平顶山市市场监督管理局《关于通报医疗器械违法线索的函》（平市监食药稽函〔2023〕2-16号） 、福建省食品药品质量检验研究院《关于省级医疗器械监督抽检发现一批次电子体温计风险情况的报告》、型号规格为XHF2001，批号为202209F003、202210F001、202212F001、202212F002、202212F004、202212F007、202212F008、202212F010的电子体温计的《生产批记录》、《成品检验报告》、《销售合同》、《随货同行单》、当事人生产的电子体温计说明书、附标签产品与未附标签产品的对比照片、《医疗器械召回事件报告表》、《召回计划实施情况报告》、现场笔录、当事人受委托人邓**询问笔录等。

本局福州药品稽查办公室于2023年11月10日将行政处罚告知书电子送达当事人，并告知企业有陈述申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。

本局认为，当事人作为医疗器械注册人，其生产的规格型号为XHF2001，批号分别为202209F003、202210F001、202212F001、202212F002、202212F004、202212F007、202212F008、202212F010的电子体温计属于第二类医疗器械，经河南省药品医疗器械检验院检验，检验结论为被检样品不符合闽械注准20202070506《电子体温计》的要求，该《检验报告》中不合格的检验项目为设备或设备部件的外部标记。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十九条第一款、第三款的规定，属于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第一款第二项的情形。

本案三个案源线索来源时间接近，所反映的为同一主体的相同违法行为，依法予以合并调查处理。

本案办理过程中，当事人积极配合案件调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，但当事人存在未附有标签、说明书内容未标明医疗器械注册证号等多个违法事实，根据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第三条第二款综合裁量，建议予以一般行政处罚。

综上，当事人生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械电子体温计的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十九条第一款、第三款的规定，属于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第一款第二项的情形，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第一款的规定，责令对当事人的行为处罚如下：1、责令改正；2、处30000元罚款。

以上罚没款共计30000元。

潇湘晨报综合

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