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在办案中,适用生产销售不符合标准的医用器材罪时,对于外科医用一次性口罩、酒精能否认定为“医用器材”?

答:根据《刑法》第一百四十五条的规定,生产、销售不符合标准的医用器材罪的犯罪对象是医用器材,包括医疗器械和医用卫生材料。2001年根据国家行政主管部门的有关规定,医用卫生材料已被纳入《医疗器械分类目录》实行分类管理。据此,本罪规定的医疗器械和医用卫生材料均属于医疗器械的范畴。

2017年修订后的《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。对生产、销售不符合标准的医用器材罪的犯罪对象进行具体认定时,可以依据国家行政主管部门发布的《医疗器械分类目录》进行认定。实践中常见的医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、防护服、防护眼镜等均被列入医疗器械目录,属于医疗器械。对于没有列入医疗器械目录的其他种类口罩、酒精等物品,则不宜认定为医疗器械。需要注意的是,根据刑法和相关司法解释规定,对于个别防护用品是否系医用器材难以认定的,如果掺杂掺假,以假充真,以次充好或者以不合格产品冒充合格产品,销售金额五万元以上,或者货值金额十五万以上的,可以依照刑法第一百四十条的规定以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚;对于高价销售、牟取暴利,违法所得数额较大或者有其他严重情节,严重扰乱市场秩序的,也可以非法经营罪论处。

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