南京西格玛医学

麻膜即含盐酸利多卡因的创面敷贴，属于医美产品一种，根据2023年第三次分类界定，属于三类药械组合。目前定义为:

由透明质酸钠、卡波姆、聚氧乙烯40氢化蓖麻油、利多卡因（或盐酸利多卡因）、丙胺卡因（或盐酸丙胺卡因）、氢氧化钠、尼泊金甲酯、纯化水、水刺无纺布组成，封装于铝塑袋内。非无菌提供。

南京西格玛医学临床专家解释: 根据CMDE要求，目前需要开展临床试验进行临床评价。 据西格玛医学内部数据库，国内已经有多家企业进行研发和临床试验。

适应症比较多： 用于非慢性创面的覆盖及周围皮肤的护理（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面） ，保湿、补水，缓解疼痛，为创面愈合提供微环境。

产品机理： 覆盖、护理非慢性创面，盐酸利多卡因、盐酸丙胺卡因可使神经末梢麻痹，使疼 痛无法传达至大脑，起到缓解疼痛的作用。

临床试验方案设计及操作

一、临床试验前

临床试验前，注册申请人需首先综合分析申报产品的适用范围、技术特征等因素，开展科学、严谨、充分、规范的临床前研究，全面确认产品的各项性能，充分降低并合理控制产品的临床使用风险，开展完善的临床前研究，包括论述产品作用机理的研究和验证资料，性能研究资料，量效关系研究、能量安全研究，动物试验研究，软件研究以及风险分析等，且结果可以证明产品初步的安全性和可行性，能够支持实施申报产品的临床试验。

二、 伦理要求

开展临床试验，需遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。按照《医疗器械临床试验质量管理规范》，临床试验应当获得伦理委员会的同意。伦理委员会应切实担当职责，保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严，对申报产品临床试验的伦理性和科学性进行严格审查，包括申报产品的临床前研究是否完成，研究结果能否证明受试者可能遭受的风险与试验预期的受益相比是合适的；临床试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，研究目的是否适当、受试者的权益和安全是否得到保障、其他人员可能遭受的风险是否得到充分保护；受试者是否因参加临床试验而获得合理补偿；受试者若发生与临床试验相关的伤害，给予的诊治和保障措施是否充分；对儿童特殊人群受试者的保护是否充分等。

三.可行性临床试验

在开展确证性临床试验前，建议进行可行性临床试验。可行性试验需有清晰和明确的研究目标，可以初步评估产品设计的安全性、有效性。

经过可行性临床试验数据观测后，初步确认产品的安全性和有效性后，开展确证性临床试验获取临床数据，以支持产品的临床评价。

四.确证性临床试验

4.1试验设计

采用前瞻性、盲法、随机、试验设计。

4.2 对照组

对照组应优先选择空白对照或同类产品

4.3入排标准

1） 年龄≥20岁的健康成年人，性别不限；

2） Fitzpatrick皮肤类型II至IV；

3 ） 自愿接受治疗并配合随访、并签署知情同意书。

南京西格玛医学作为国内的医疗器械一站式临床研究的CRO公司，在医美类临床试验方案设计，临床操作，临床数据管理和统计分析，EDC系统等方面，积累了丰富的成功经验，作为CRO，助力产品上市。

南京西格玛医学，坚守让天下没有难做的器械的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学坚守让天下没有难做的器械的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、2023年瞪羚企业、2024年瞪羚企业、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处