问

隐形眼镜护理液属于消毒产品还是医疗器械？

答：都属于，隐形眼镜护理液属于双重管理的产品。

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隐形眼镜护理液作为消毒产品的依据

2009年11月16日原卫生部印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》，其附件3《生产类别分类目录》中

三、卫生用品的第（八）（九）（十）分别为隐形眼镜护理液隐形眼镜保存液隐形眼镜清洁剂。

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隐形眼镜护理液作为医疗器械的依据

2017年国家食品药品监督管理总局发布新版《医疗器械分类目录》，将隐形眼镜护理液作为医疗器械管理，列为第16类眼科器械。属于16-06眼科矫治和防护器具项下02接触镜护理产品。

产品描述为通常由杀菌（消毒）剂、表面活性剂、络合剂、保湿剂、pH调节剂、渗透压调节剂等多种成分组成的接触镜护理溶液。

预期用途：用于接触镜的清洁、消毒、冲洗、储存等。

品名举例：硬性接触镜护理液、接触镜护理液、硬性透气接触镜用护理液、软性接触镜护理液。

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国家药监局相关答复

由于隐形眼镜护理液存在双重管理问题，市场上出现了大量仅取得消毒产品卫生许可证的隐形眼镜护理液，部分省级药监部门向国家药监局进行了请示。国家药监局答复认为，隐形眼镜护理液应按照三类医疗器械管理。

国家药监局综合司给上海市药监局的《关于隐形眼镜护理液定性问题的复函》（药监综械管函〔2019〕540号）指出：经研究，依据原国家食品药品监督管理总局2017年修订发布的《医疗器械分类目录》用于接触镜的清洁、消毒、冲洗、储存等的接触镜护理液分类号为：16-06，按照第三类医疗器械管理。

国家药监局医疗器械注册管理司给河北省药监局的《关于欧视伦健驰牌隐形眼镜护理液产品分类界定意见的复函》（药监械注函〔2023〕146号）指出：该产品按照《消毒管理办法》对消毒产品的分类，属于三类卫生产品，应当作为消毒产品管理；同时，该产品除消毒功能外，还包含储存、清除蛋白、平衡眼内酸碱度功能，与《医疗器械分类目录》16-06-02 接触镜护理产品中软性接触镜护理液为同类产品，应当按照第三类医疗器械管理，分类编码：16-06。综上，建议上市后监管考虑该类产品当前双重管理的事实。

医疗器械与消毒产品在监管上的差异

医疗器械的主管部门是市场监管局。第三类医疗器械的产品需要双许可，即生产者主体(生产许可证)与产品本身(注册证)都需获得药品监管部门的行政许可。

消毒产品的主管部门是卫生健康委。消毒产品实行单许可，即生产主体需获得卫生许可证号，但产品本身不需要许可。

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只有{消}字号的隐形眼镜护理液合规吗？

这里需要强调一点，虽然医疗器械和消毒产品在主管部门和监管方式上存在不同，但两个行政部门所实施行政许可的法律效力并没有孰高孰低之分。

但是客观上来看，因为医疗器械的生产门槛更高，因此在市场上存在大量的消字号隐形眼镜护理液产品，并且未取得医疗器械证号。加上隐形眼镜护理液特殊的双重身份，导致在执法实践中如何定性隐形眼镜护理液有争议。

我们举两个示例：

示例一：某未标示医疗器械注册证号的隐形眼镜护理产品，成分标注为本品含有氯化钠、聚六亚甲基双胍等，用途标注为隐形眼镜清洁、消毒。

虽然这种产品描述与《医疗器械分类目录》16眼科器械06眼科矫治和防护器具02接触镜护理产品中以氯化钠为主要有效成分的生理平衡盐水溶液描述基本一致，但它作为《消毒管理办法》管理的卫生用品也完全合规。可以说在各自的法律意义上，两种管理模式是并行不悖的，并不能认为这一产品未经注册。

关键原因是，上述隐形眼镜护理产品用途符合国家标准《消毒产品标签说明书通用要求(GB38598—2020)》第7卫生用品要求之7.1最小销售包装标签应标注以下内容的第i)条款：隐形眼镜护理用品还应标注主要有效成分及其含量(有消毒作用的)、使用范围。

实例二：某未标示医疗器械注册证号的隐形眼镜护理产品，用途标注为隐形眼镜的杀菌、消毒、除蛋白。

在《医疗器械分类目录》接触镜护理产品类别中，预期用途为用于去除接触镜表面的沉淀物和其他污染物的，产品名称示例为除蛋白护理液。经对比可以看出，这一产品预期用途与医疗器械相同，去除蛋白沉积并非是消毒作用，而是医疗器械类接触镜护理产品特有。因此，这一产品已进入了医疗器械领域，需按照法规规定获得注册批准之后才能生产销售。

卫监提醒

站在卫生行政部门的角度来看，所有的隐形眼镜护理产品都是消毒产品，生产者均需获取卫生许可证；

站在药品监管部门的角度来看，有些隐形眼镜护理产品的技术特性并没有被《消毒管理办法》所涵盖，仍然应受到《医疗器械监督管理条例》的规制。

因此，当执法中发现无注册证号的隐形眼镜护理液等产品，究竟是否合法，如何予以定性，判断的关键点应该是预期用途。应当视产品不同的预期用途进行判断、分别处置。

来源 | 陕西卫生健康执法监督