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足外洗一号方临床应用20余年，于足踝患者手术前泡洗进行皮肤清洁，对于预防切口感染具有良好的作用，通过对其抑菌效果的观察，进一步明确了足踝部手术术前皮肤清洁，能有效降低术后感染率。

［摘要］目的：观察足外洗一号方术前浴足的抑菌效果，为增强足踝部手术术前皮肤清洁、降低术后感染率提供试验依据。方法：选取60例受试者，依照随机原则将其双足分别纳入观察组及对照组，组成配对样本对子。模拟术前皮肤清洁程序，肥皂清洗后第一次取样。观察组应用足外洗一号方、对照组应用五味消毒饮足部泡洗30min后第二次取样，最后双足套无菌足套12h后第三次取样。依据培养结果计算出即时抑菌率和12h增菌率、用药12h实际抑菌率并进行比较。对用药48h内皮肤刺激反应进行观察，评价用药安全性。结果：即时抑菌率观察组84.8%，对照组59.5%，两组疗效比较差异有统计学意义（P＜0.05）；泡洗后12h，观察组足部菌群增菌率98.3%，对照组227.2%，两组疗效比较差异有统计学意义（P＜0.05）。应用泡洗药物12h后，观察组实际抑菌率74.8%，对照组-8.2%，差异有统计学意义（P＜0.05）；受试者完成试验48h内观察，两组药物致敏反应率均为0。结论：术前浴足能够有效降低足踝部皮肤菌群数量，足外洗一号方即时抑菌效果以及12h实际抑菌效果明显高于五味消毒饮，两种药物均安全可靠。

手术部位感染是骨科常见的医院感染，研究表明，导致手术部位感染的病原菌多来自于患者皮肤、医护人员、手术器械，其中患者皮肤所携带病原菌导致的感染约占50%。足踝部手术的患者，由于足部皮肤皱褶及夹缝较多，或存在不同程度的真菌、细菌感染，以致其感染发生率更高。本课题应用足外洗一号方于足踝患者手术前泡洗进行皮肤清洁，该方是由中国中医科学院望京医院温建民主任牵头制定的协定处方，临床应用20余年，对于预防切口感染具有良好的作用，报道如下。

1  临床资料

1.1  一般资料

本课题共纳入60例受试者，来自2018年5月至2019年4月望京医院及丰盛医院的住院患者，无剔除病例，最终完成试验并进入统计分析的共60例样本对子。纳入60例患者中，男22例，女38例；平均年龄56.3岁；女平均足码37.8码，男平均足码42.3码；足踝部骨折患者10例，其余均为拇外翻患者。由于本课题采取配对样本试验，同一患者左右足互为观察及对照组，样本一般资料基线一致。

纳入标准：①双下肢健全患者；②受试者足部皮肤无损伤或感染灶；③年龄20～65岁，足长22～29cm（35～45码）；④纳入前24h内未进行过双足皮肤清洁、消毒；⑤自愿参加本试验，签署知情同意书者及纳入登记表。

排除标准：①顽固、严重足踝部真菌、细菌感染性疾病患者；②近1周内接受过放疗、抗病毒、抗细菌治疗者；③长期口服或外用激素类药物者；④哺乳及怀孕期妇女；⑤已知对治疗药物过敏的患者。

剔除标准：①违反试验操作要求的病例；②隐瞒可能影响试验的病史；③中途退出或未完成用药流程者。

1.2  随机分组

采用配对试验设计原则，同一患者双足随机分入观察组及对照组，组成同源性配对样本对子，最大程度减少个体差异和环境因素影响。

首先将60例受试者按照随机数字表法分为A、B两组，根据查得的随机数（随机表第17～19行），可被2整除为A组，其余为B组，A组受试者取左足为观察组，B组受试者取右足为观察组，对侧足自动归入对照组。

1.3  试剂及设备

1.3.1  试剂观察组用足外洗一号方，药物组成：大黄20g，黄连20g，黄柏20g，苦参20g，蒲公英15g，紫花地丁15g，白鲜皮15g，地肤子15g，蛇床子15g。

对照组用五味消毒饮，药物组成：金银花45g，野菊花18g，紫花地丁18g，紫背天葵子18g，蒲公英18g。

本课题所用中药饮片均采自中国中医科学院望京医院中药房并由药剂科根据需求统一配置。

1.3.2  设备恒温培养箱、振荡器、生物安全柜、靴型泡脚盆（大小型号为45码。以最小35码足测量，采样部位完全浸泡入水所需最大水量为1000mL；宁波倍喜多日用品有限公司）。

2  观察方法

2.1  试剂制备

2.1.1  药液以单剂药制备方法为例，将中药饮片洗净粉碎，置于水中浸泡30min后，武火烧开再文火煎煮15min，加热浓缩成质量浓度约为0.78g/mL的煎剂。采样后取150mL药液封存备用。

2.1.2  温水泡洗用温水为普通自来水（根据煮沸灭菌原则，普通自来水持续沸腾20min后，降温至40℃，备用）。

2.2  浴足方法

2.2.1  泡洗前清洁受试者开始足部泡洗前，入无菌操作间。在操作人员的监督下，双足相互搓揉1min。之后由操作人员用温水、肥皂清洗：以新开封肥皂单边涂抹一只受试足后，翻转另一面涂抹另一足。而后搓揉双足各90s，五足趾及趾缝间、背侧及掌侧皮肤、足跟及踝部各30s，双足交替进行。最后以温水冲洗干净后，取无菌敷料拭干表面。

2.2.2  试验药物泡洗取一次性无菌塑料袋套在浴足盆内，各取150mL药液与850mL温水倾入盆中，液体总量1000mL，水温约40℃。观察组用足外洗一号方，对照组用五味消毒饮。试验足浸入药液，使得采样部位完全浸没于药液中。见图1。泡洗20min，期间受试者每隔5min适当活动踝部及趾部关节30s。后以无菌敷料拭干皮肤、采样后，由操作者遵照无菌原则套上无菌足套。见图2。

2.3  采样方法及时间

2.3.1  采样方法操作者取含有采样液的棉拭子，握持帽端，于趾蹼处分别涂擦2遍（面积约16cm2），后取无菌规格板分别置于足背及足底跖骨头处，分别涂擦2遍，约48cm2，足跟后侧皮肤褶皱处涂擦2遍，面积约为6cm2。涂擦过程中，不断转动拭子，使得棉头各处与皮肤充分接触，总采样面积约70cm2。

2.3.2  采样时间泡洗前：操作者完成肥皂清洗流程后，进行采样并编号送检。泡洗后：受试足完成泡洗流程后，立即采样并编号送检。泡洗12h后：患者入无菌室，由操作者拆除足套后，进行采样并编号送检。

2.4  菌落总数的测定

2.4.1  菌培养以10μL定量接种环分别取菌原液及等比稀释50倍、100倍菌液后，用密涂法将洗脱液均匀涂布到琼脂平板，扣盖并标记后翻转平板，送恒温培养箱（35±1）℃培养48h。

2.4.2  计数原则平板出培养箱后，采用肉眼、放大镜观察的方法记录菌落数，单个平皿菌落数小于300为合格样本，优先选取原液或稀释倍数小的培养皿计数。见图3、图4。利用公式计算出平均菌落数、即时抑菌率、增菌率以及12h实际抑菌率。

细菌平均菌落数（cfu/cm2）=

即时抑菌率=

增菌率=

12h实际抑菌率=

2.5  致敏性评价

浴足后询问患者皮肤感觉，并于48h内观察局部皮肤反应，计算致敏反应率以及过敏反应平均值。计算公式如下。

致敏反应发生率=

3  统计学方法

采用SPSS 23.0软件统计，分别对同组泡洗前、泡洗后以及泡洗后12h数据呈非正态分布检验，采用秩和检验的统计学方法对各组数据进行配对样本组间、组内比较，取α=0.05为检验水准。

4  结果

4.1  两组样本的组内比较

见表1。

4.2  两组样本的组间比较

见表2。

4.3  两种药物致敏反应率比较

全部受试者分别应用两种药物泡洗完成48h后，均未出现皮肤刺激反应，观察组及对照组致敏率均为0，均有可靠的用药安全性。

5  讨论

5.1  方药选择

足外洗一号方是温建民教授牵头首创的院内协定方，具有清热解毒燥湿作用，作为足踝部手术前皮肤清洁的治疗药物，该方经大量病例回顾验证，确有抑菌、降低足踝部术后感染率的作用。

五味消毒饮出自《医宗金鉴》，亦有清热解毒燥湿效果。现代研究表明，该方对多种致病菌有明显抑制作用。五味消毒饮与足外洗一号方作用类似，将其选为对照组药物，可以更好验证足外洗一号方的抑菌效果。

5.2  泡洗药组方方解

从中医角度来讲，如患者术区久为湿毒之邪侵染，日久化热、湿久生虫。一方面经历手术、腠理大开，湿热及虫毒之邪极易侵入体内，留居于患处，以致于创口不敛，蕴脓于内，新肉难生；另一方面术前患处瘙痒抓挠，易损伤皮毛，存留细小皮肤破损，留垢藏邪，会增加术后感染率。

足外洗一号方以三黄洗剂为主方，三黄洗剂为《中医外科学》中收录经验方，旨在清热、止痒、收涩，用于治疗一切急性皮肤病及疖病有红肿焮痒出水者。原方去黄芩，以清热燥湿力量更强、作用偏于中下焦的黄连替换之，黄连中的生物碱对于皮肤表面真菌及细菌的抑制作用较原方中的黄芩更强，辅以紫花地丁、蒲公英、蛇床子、白鲜皮、地肤子以成方。足外洗一号方中大黄、黄连、黄柏、苦参为主药清热燥湿解毒，蒲公英、紫花地丁散结消痈，蛇床子、地肤子、白鲜皮燥湿祛风止痒，共奏清热解毒、燥湿止痒之效。方中大黄、苦参、黄柏、蛇床子、地肤子均为治疗足癣的常用药物，可以有效控制及减轻足癣症状。盛鑫在常规应用西药治疗手足癣的基础上，配合以大黄、黄柏、苦参、蛇床子、地肤子为主药的汤剂外洗，其复诊有效率90%，明显高于单纯西药组的60%。

五味消毒饮用于治疗疮疔疖痈等中医外科疾病，通过药理学研究发现，无论成方还是单味药物的抑菌效果均较好，故采用其方外洗或制作纱条外敷控制感染的方法近年来也广泛应用于临床。金银花两清气血热毒，紫花地丁、紫背天葵子、蒲公英、野菊花清热解毒、凉血散结以消肿痛。金银花入肺胃，可解中、上焦之热结，野菊花入肝经，专清肝胆之火，两药相配，善清气分热结。蒲公英、紫花地丁为痈疮疔毒之要药，蒲公英能利水通淋，泻下焦之湿热，与紫花地丁相配，善清血分之热邪。紫背天葵子入三焦，善除三焦之火。五药合用，气血同清，三焦同治，兼能开三焦热结，利湿消肿。

5.3  结果分析

经组内比较两方均存在明确的即时抑菌效果。五味消毒饮不具有延时抑菌效果，考虑为五味消毒饮主要抑菌成分属于挥发油类，疗效难以持久，残留药膜效力不足，有待于后续药物有效成分及作用机制的现代药理学研究证实。

组间比较显示，足外洗一号方的即时、延时、实际抑菌效果均明显优于五味消毒饮，五味消毒饮加减方实际抑菌率为负值，考虑为采样误差所致，其泡洗前数据与泡洗12h后数据经分析差异无统计学意义，认为五味消毒饮用药12h后再无实际抑菌效果。其原因与其不具有延时抑菌效果有关。

综上所述，利用清热解毒燥湿方浴足能够有效降低足踝部皮肤菌群数量，且用药安全可靠。其中足外洗一号方即时及延时抑菌效果明显优于五味消毒饮。

［基金项目］ 国家自然科学基金资助项目（编号：81373802）

编者按：该文刊载于《山东中医药大学学报》2020年第4期

责任编辑：胡春雨

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