三伏贴已经成为一场非理性的运动，火热程度不能用正常医疗行为来理解。但是，究其本质，却涉嫌非法医疗。以下试论之。

我们首先来讨论，三伏贴究竟是什么？

三伏贴的本质属性毫无疑问是药物。一种外用的药物，通过穴位敷贴，透皮作用于经络，从而起到预防和治疗的作用。这种药物的剂型是一种特殊剂型，叫贴剂，是中成药的一种。我们知道，中药分为中药材、中药饮片和中成药（中药注射剂也是一种特殊的中成药）。三伏贴就是一种外用的中成药，这点没有问题。

既然是药物，是中成药，是用在病人身上的，影响病人生命和健康的药物，就必须受《中华人民共和国药品管理法》的制约。这一点想必也没有任何人会反对。

现在问题来了。

到国家药品监督管理局官方网站，用三伏贴查询【国产药品】，没有记录。这说明，三伏贴不是国家批准的合法药品。没有任何制药企业生产它，目前国内所有的三伏贴都是医院自制剂。

但是，自制剂并非是个医院就能自制的。法律规定（第二十三条）医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。这个《医疗机构制剂许可证》很多医院是没有的。所以可以确定的是，凡是没有获得《制剂许可证》的综合医院、中医院、儿童医院、妇幼保健院，以及所有的个人诊所、药店，如果自制三伏贴，必定是违法行为！想一想，是不是很可怕？那么多的医疗机构，一窝蜂集体违法制售药物，而卫生监督管理和药监部门视若不见。

然而，即使获得了《制剂许可证》，生产三伏贴也不一定就是合法的。因为第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。医疗机构并不能随意配制药物，任何自制品种，都必须经过药监部门的批准或报备（对中药的特殊政策）才行。但据我所知，目前热遍全国的三伏贴还没有哪家医院是经过药监部门批准或报备的。

那么，三伏贴是不是一种经过了上千年实践检验过的经典名方呢？非常遗憾，答案非常肯定，不是。

中医典籍浩如烟海，但自《五十二病方》到至少二十世纪九十年代的不到三千年的历史中，三伏贴唯一只见载于1695年的《张氏医通》。原文记载道：冷哮灸肺俞、膏肓、天突，有应有不应。夏月三伏中，用白芥子涂法，往往获效，方用白芥子净末一两、延胡索一两、甘遂细辛各半两，共为细末，入麝香半钱，杵匀，姜汁调涂肺俞膏肓百劳等穴。涂后麻瞀疼痛，切勿便去，候三炷香足，方可去之。十日后涂一次，如此三次，病根去矣。这个记载是惟一的记载，说明这个方法在古代并不是通行的方法，也没有得到其他医家的认可；这个方法是涂，不是贴；这个方法的适应症只有冷哮一种，而现代三伏贴已经扩大到上百种，包括了儿科、妇科、呼吸科、风湿科、内分泌等等；这个方法一个伏天即见效，而现代三伏贴都是要求连贴三年。

所以说，古代的三伏涂和现代的三伏贴完全不是一回事，它不是可以直接照着古方生产的经典名方，它也不是国家钦定的经典名方目录上的品种。就算是经典名方，也要报药监部门备案才能生产，哪能自己想怎么生产就怎么生产呢？

所以说，凡是没有报国家或地方药监部门批准或至少备案的三伏贴，都是非法的。难道有哪家医院的三伏贴报药监部门备案过吗？是不是有点细思恐极？

《中华人民共和国刑法》第一百四十一条的规定：生产、销售假药罪，是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。根据刑法修正案八的规定，只要具有主观故意生产、销售假药的行为，即构成本罪。《刑法》第141条2款规定：本条所称假药，是指依照。《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品

那么，《中华人民共和国药品管理法》是怎么规定假药或按假药处理的药品的呢？

其第四十八条规定：禁止生产(包括配制)、销售假药。有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

三伏贴没有国家标准，各家医院完全是按照自己的经验了配制的，因此，它不能算是假药。但是，它符合按假药论处的（一）（五）（六）三条。因为，三伏贴全部或绝大多数没有经过批准或报备，适应症也没有任何科学依据（中医经典记载或各种疾病的官方指南），完全是自己拍脑袋而定的。

所以，三伏贴应该按假药论处。

该怎么辩解呢？唯一的辩解就是说三伏贴不是药了。但是，三伏贴含有白芥子、斑蝥、细辛、甘遂、重泽、毛莨、仙灵脾、元胡、小茴香、等等药材，直接敷贴于穴位，药物透皮而起独特的中医生物效应。你说它不是药，说得过去吗？

好吧，退一步，不是药物，就按医疗技术来定性。三伏贴是一种特殊的医疗技术，那它必须受国家卫健委《医疗技术临床管理办法》的制约吧。

《医疗技术临床管理办法》规定：第四条。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

历史文献充分证明，三伏贴不是悠久的疗法，它的兴起是近十几年的事，它的适应症比之古代已经扩大了几十倍。但是，这些新的技术内容却并没有经过严格的科学评价，以至于迄今没有任何疾病的任何指南（包括中医指南）推荐过三伏贴。这充分说明，三伏贴的安全性和有效性是不确切的。在安全性和有效性未被严格证明之前，是不应该用于临床的。用，就是违法违规。

国家对医疗技术临床应用又采取清单管理制度，第九条规定：临床应用安全性、有效性不确切；未经临床研究论证的医疗新技术。属于禁止类技术。三伏贴毫无疑问属于禁止类技术。禁而不止，甚至反而愈演愈烈。对此，卫生监督部门怎么想？

但是，中医医疗技术算医疗技术吗？这真的是一个烧脑的问题。但是，确实是一个问题。办法的第五十条真的规定：中医医疗机构的医疗技术临床应用管理由中医药主管部门负责。

好吧，中医医疗技术是一种特殊的医疗技术，它只适用于中医药管理局制定的《中医医疗机构医疗技术临床应用管理办法》。这个办法对中医医疗技术实行分级管理，共分三级。一二级都是安全性和有效性确切的。三伏贴虽然古代有冷哮喘的有效记录，但是，用于小儿反复感冒、支气管炎、儿童哮喘、积食、鼻炎、咽炎；成人的慢支、肺气肿、慢阻肺、风湿、类风湿、胃病；乃至痛经、月经不调、宫寒等等，都是新时代新情况，未经验证前不能算有效性确切。而近日江西正规省级医院发生881例三伏贴超过百人（最新数据）灼伤的严重不良反应事件，则证明其安全性也有很大问题。因此，三伏贴符合三级技术的规定之一：安全性有效性尚需经规范的临床试验进一步验证。你没看错，中医技术也是要做临床试验的。

而第十四条规定，二级和三级中医医疗技术应用前实行第三方技术审核制度。地十五条规定国家中医药管理局制定或组建的机构、组织负责第三级中医医疗技术临床应用能力技术审核工作。

清楚了吧？我就想问，大量应用三伏贴的中医医院，有哪家应用前经过了第三方的技术审核？有一家吗？

至于那些儿童医院、西医三甲医院、妇幼保健院、乃至个体诊所、药店们，你们辨证施治都不懂，就敢无差别交钱就贴，你们注定是非法行医了。

综上所论证，三伏贴无论是作为药物，还是作为医疗技术，还是作为中医医疗技术，目前的大量广覆盖无差别的疯狂应用，不但纯属利益驱动，没有科学依据，还很有可能是一种非法行医，违规、违法、或刑事犯罪。（注意，我只是说很有可能，毕竟我也不太懂法律。期待法律人士指教。）