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保健食品企业在寻找代工厂家前必须询问的15个关键问题

admin14小时前大健康产品5

代加工15问

2018.12.19

健康产业是一个绿色朝阳产业，也是国家重点扶植发展的领域。中国保健食品市场非常巨大。根据CFDA发布的 2017年度食品药品监管统计年报资料显示 *：截至2017年11月底，全国共有2317家保健品生产企业。在这些生产企业中，大部分为中小型企业，规模较少，缺乏竞争力，不具备完整的产品生产线。为了追求高品质保健品，他们通常需要选择一家高质量代工厂家。那么如何才能选择一家理想的保健食品的代工厂家以确保产品的质量-企业的生命？

有句行话说的好：并非所有的保健品行业代工厂家（合同制造商/Contract Manufacturer）都是一样的。让我们面对现实，即使代工厂家向您承诺会将您的产品尽快推向市场，也并不意味着他们真正理解您企业的长期需求。当您洽谈后选择了一家代工厂家，在决定签署任何生产协议之前，您必须先向代工厂家提出以下 15个关键问题：

1、代工厂家是CFDA的注册企业吗？

这一点至关重要。代工厂家必须是CFDA注册的生产设施，符合CFDA的管理条例。

2 、您的交货时间是多长 (Lead time)？

是12周？是10周或者是8周？无论他们的交货时间是多长，都必须先进行小规模的试产，以便及早发现和解决任何潜在的问题。小批量试产还必须包括初期和最终的实验室检测结果, 配方等各项资料，当然还有成品的生产和包装是否都符合或者超过CFDA的要求。如果他们承诺的交货时间似乎感觉非常快，如有这样的疑惑，那就跟着您的直觉走，考虑另选一家吧！

3、是否提供试产(Trial runs)？如果提供试产，费用是多少？

所谓试产，或称试验批次或者样品订购，这是新产品测试市场的最好途径。这将允许您依据消费者对新产品的反馈准确及时的进行必要的调整。与此同时，也需要了解最小起订量是多少？因为不同的厂家对不同的生产线有不同的最小起订量。这对大部分的中小企业特别重要，可以根据企业的经济实力最大限度节省开支以完成试产样品。

4、可以选用客户提供的原材料吗？

通常代工厂家有不同的原材料库存，可以满足大部分客户的需求。代工厂家也可以根据客户的要求代为采购原材料。但如果客户是开发新产品, 则通常需要独特的原材料，而代工厂家没有库存，此时客户希望自己采购并提供。因为不是每家代工企业都愿意接受客户提供原材料的。

5、可以生产哪些产品剂型？

今天的代工厂家可以生产多种不同产品的剂型，比如常用的片剂，胶囊或粉剂。除此之外, 了解代工厂家是否还能提供其他特定剂型如含片（压片糖果），软胶囊，液体胶囊，口服液等。是否能够生产肠溶片或者其他的包衣产品，这些都会影响产品的功效。有规模的代工厂家具备多种不同类型的生产线，能够生产符合客户需求的多种产品。

6、有哪些产品的包装样品可供选择？

常见的产品包装如纸盒，铁盒，PET 瓶或 HDPE 瓶装, 其他选择包括木盒，铝铂，特制或强化的标签印刷能力等。

7、具有哪些认证和资质？

以下是保健食品行业中认可的资质，非常关键：

• cGMP 或称现行良好生产规范。有些代工厂家为达到更高的产品质量，他们可能同时具有美国食品和药品管理局 (FDA) 的 cGMP认证；

• NSF （National Sanitation Foundation／美国国家卫生基金会）的生产认证资质；这是根据美国联邦法规(21 CFR 第111部分) 关于膳食补充剂和营养保健品的生产认证资质；

• 具有其他专业协会等团体的会员资格则表明该代工厂家在行业中较活跃积极，对产品有较高的质量要求。

8、提供什么类型的产品检测？

很多情形下，代工厂家一般可以提供自家的产品检测报告。一个常用的战略是利用第三方的检测机构来确保产品质量符合CFDA的规定和高质量的产品以满足客户对不同类别产品质量的需求。比如：

• 产品稳定性检测和过期日期（Shelf life)。依据不同产品，代工厂家的产品保质期一般为2年或 3 年，个别产品保质期可能更长些；

• 从原料，生产乃至成品各阶段的检测，包括微生物的检测；

• 符合市场需求的检测是最好的方法，尤其适用于新产品或更新换代的产品。

9、代工产品是否附带保险？

虽然是一个简单问题，但容易被忘记。通常代工厂家为客户提供生产服务会涵盖销售给客户的成品保险，如果万一发生产品质量问题，反应或医疗事件时可以得到保险。这对客户是一种安心保障，对代工厂家也是一种责任感。

10、是否提供符合CFDA 要求的标签设计与审核？

客户可以自行设计产品标签。如果代工厂家有标签样品可供参考，那会省去客户不少时间。普通广告宣传或者网页设计, 主流平面设计师或者营销机构并不熟悉保健食品行业的标签设计。设计不好的标签令人烦恼还要额外花费。代工厂家应帮助审核标签, 功能的描述（Claim) 必须符合CFDA 的要求，这点非常重要以避免产品不能使用和销售，更严重的后果是日后因此而被召回。

11、代工厂家都有哪些法规，安全和质量文件？

代工厂家应该免费提供质量检验证书（COA-Certificate of Analysis)，详细的实验室检测结果，方法和必要的文件来表明成品的安全有效和质量。代工企业应该根据客户要求提供其他必要的文件。如果客户是出口型企业, 代工厂家还需要提供产品的产地证（COR-Certificate of Origin) 等。

12、如果日后扩大生产规模怎么办？

对于新的业务或开设新产品线的老牌企业而言，扩展业务企业发展的动力。代工厂家希望不断扩展合作伙伴关系，扩大业务范围符合他们的利益，包括长期合作和按需订单。因此，事先了解代工厂家的生产规模和潜在能力也非常重要。

13、代工厂家在生产保健产品方面已有多久历史了？

这个问题非常重要。通常公司的历史长久与他们在行业中的专业水平相关并有一定的行业信誉。在这个快速蓬勃发展的绿色产业中，能够找到一家超过10到15年以上的代工企业也是一项挑战。

14、能否提供仓储运输和发货（Fulfillment)？

这些服务可能包括在代工厂家的 cGMP仓储范畴内。有些新的或小企业，缺乏仓库储条件，不能提供这些服务。大型代工厂家有广泛的合作渠道，能够与其他供应商的合作为客户提供优惠价格，同时发展合作关系。代工厂家应尽可能帮助客户将产品推向市场，尤其是今天快速发展的电商时代。

15、必须与代工厂家签署保密协议

最后一点，也是最重要的，在确认上述诸点关键问题后，必须与代工厂家签订双方间的保密协议，这样可以较好地保护客户的知识产权。

当然以上这些并不代表您在确定代工厂家时需要提出的每一个问题，但这些都是您需要考虑到的基本问题。他们如何回答这些问题可能意味着他们是正规和良好的代工厂家还是普通的企业。坦率的说，他们如何回答您的问题，和他们说的和承诺的同样重要。毕竟他们渴求您的生意，他们也应该了解他们自身的业务能力，这样才能达到合作共赢的目的。

本文主要适用于保健产品和食品加工企业，或许也可作为其他一些医药企业在寻求代工厂家时的参考。

参考来源：*： http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0050/227377.html 国家食品药品监督管理总局（CFDA)

文/张雨林